Nedavno je TÜV SÜD China Group (u daljnjem tekstu "TÜV SÜD") certificirao elektroničke zapise i elektroničke potpise sustava upravljanja tekućim dušikom tvrtke Haier Biomedical u skladu sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11. Šesnaest rješenja proizvoda, neovisno razvijena od strane Haier Biomedical, nagrađeni su TÜV SÜD izvješćem o sukladnosti, uključujući seriju Smartand Biobank.
Dobivanje certifikata FDA 21 CFR Part 11 znači da elektronički zapisi i potpisi sustava upravljanja LN₂ tvrtke Haier Biomedical zadovoljavaju standarde vjerodostojnosti, integriteta, povjerljivosti i sljedivosti, čime se osigurava kvaliteta i sigurnost podataka.To će ubrzati usvajanje rješenja sustava za pohranjivanje tekućeg dušika na tržištima kao što su SAD i Europa, podržavajući međunarodno širenje Haier Biomedicala.
Dobivanjem FDA certifikata, HB-ov sustav upravljanja tekućim dušikom krenuo je na novo putovanje internacionalizacije
TÜV SÜD, globalni lider u testiranju i certificiranju treće strane, dosljedno se fokusira na pružanje profesionalne podrške usklađenosti u svim industrijama, pomažući poduzećima da ostanu u skladu s evoluirajućim propisima.Standard FDA 21 CFR Dio 11 koji je izdala Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), daje elektroničkim zapisima isti pravni učinak kao pisani zapisi i potpisi, osiguravajući valjanost i pouzdanost elektroničkih podataka.Ovaj je standard primjenjiv na organizacije koje koriste elektroničke zapise i potpise u biofarmaceutici, medicinskim uređajima i prehrambenoj industriji.
Od svog objavljivanja, standard je široko prihvaćen u cijelom svijetu, ne samo od strane američkih biofarmaceutskih tvrtki, bolnica, istraživačkih institucija i laboratorija, već iu Europi i Aziji.Za tvrtke koje se oslanjaju na elektroničke zapise i potpise, usklađenost sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11 zahtjeva je ključna za stabilno međunarodno širenje, osiguravanje usklađenosti s FDA propisima i relevantnim zdravstvenim i sigurnosnim standardima.
CryoBio sustav upravljanja tekućim dušikom tvrtke Haier Biomedical u biti je "inteligentni mozak" za spremnike tekućeg dušika.Transformira izvore uzoraka u izvore podataka, s višestrukim podacima koji se prate, bilježe i pohranjuju u stvarnom vremenu, upozoravajući na sve anomalije.Također ima neovisno dvostruko mjerenje temperature i razine tekućine, kao i hijerarhijsko upravljanje operacijama osoblja.Osim toga, također nudi vizualno upravljanje uzorcima za brzi pristup.Korisnici se mogu prebacivati između ručnog, plinovitog i tekućeg načina rada jednim klikom, poboljšavajući učinkovitost.Nadalje, sustav se integrira s informacijskom platformom za uzorke IoT i BIMS, omogućujući besprijekornu vezu između osoblja, opreme i uzoraka.Ovo pruža znanstveno, standardizirano, sigurno i učinkovito iskustvo skladištenja na ultra niskim temperaturama.
Haier Biomedical razvio je sveobuhvatno rješenje za pohranu tekućeg dušika na jednom mjestu prikladno za sve scene i segmente volumena, usredotočujući se na raznolike zahtjeve upravljanja kriogenim pohranjivanjem uzoraka.Rješenje pokriva različite scenarije, uključujući medicinsko, laboratorijsko, skladištenje na niskim temperaturama, biološke serije i serije biološkog transporta, a korisnicima pruža cjelovito iskustvo procesa uključujući inženjerski dizajn, pohranjivanje uzoraka, pronalaženje uzoraka, transport uzoraka i upravljanje uzorcima.
U skladu sa standardima FDA 21 CFR Part 11, CryoBio sustav upravljanja tekućim dušikom tvrtke Haier Biomedical certificiran je za valjanost naših elektroničkih potpisa i integritet naših elektroničkih zapisa.Ova potvrda sukladnosti dodatno je poboljšala osnovnu konkurentnost Haier Biomedicala u području rješenja za pohranu tekućeg dušika, ubrzavajući širenje marke na globalnim tržištima.
Ubrzajte međunarodnu transformaciju kako biste privukli korisnike i poboljšali konkurentnost globalnih tržišta
Haier Biomedical uvijek se pridržavao međunarodne strategije, kontinuirano promičući dvojni sustav "mreža + lokalizacija".U isto vrijeme, nastavljamo jačati razvoj tržišnih sustava za suočavanje s korisnicima, poboljšavajući naša scenarijska rješenja u interakciji, prilagodbi i isporuci.
Usredotočujući se na stvaranje najboljeg korisničkog iskustva, Haier Biomedical jača lokalizaciju uspostavom lokalnih timova i sustava za brz odgovor na potrebe korisnika.Do kraja 2023. Haier Biomedical posjedovao je inozemnu distribucijsku mrežu od preko 800 partnera, surađivao je s više od 500 pružatelja usluga nakon prodaje.U međuvremenu, uspostavili smo sustav centara za iskustvo i obuku, usredotočen na Ujedinjene Arapske Emirate, Nigeriju i Ujedinjeno Kraljevstvo, te sustav centara za skladištenje i logistiku smješten u Nizozemskoj i Sjedinjenim Državama.Produbili smo našu lokalizaciju u Ujedinjenom Kraljevstvu i postupno replicirali ovaj model na globalnoj razini, neprestano jačajući naš sustav prekomorskih tržišta.
Haier Biomedical također ubrzava širenje novih proizvoda，uključujući laboratorijske instrumente, potrošni materijal i pametne ljekarne, povećavajući konkurentnost naših scenarijskih rješenja.Za korisnike znanosti o životu, naše su centrifuge napravile proboj u Europi i Americi, naši su sušači zamrzavanjem dobili prve narudžbe u Aziji, a naši biološki sigurni kabineti ušli su na tržište istočne Europe.U međuvremenu, naši laboratorijski potrošni materijali su postignuti i replicirani u Aziji, Sjevernoj Americi i Europi.Za medicinske ustanove, osim rješenja za solarna cjepiva, brzo se razvijaju i farmaceutski hladnjaci, jedinice za pohranu krvi i potrošni materijal.Kroz stalnu interakciju s međunarodnim organizacijama, Haier Biomedical pruža usluge uključujući izgradnju laboratorija, ispitivanje okoliša i sterilizaciju, stvarajući nove prilike za rast.
Do kraja 2023. više od 400 modela Haier Biomedicala certificirano je u inozemstvu i uspješno isporučeno nekoliko velikih projekata u Zimbabveu, Demokratskoj Republici Kongo, Etiopiji i Liberiji, kao i centrima Kinesko-afričke unije za kontrolu bolesti (CDC), demonstrirajući poboljšanje izvedbe isporuke.Naši proizvodi i rješenja naširoko su prihvaćeni u više od 150 zemalja i regija.Istodobno, održavamo dugoročnu suradnju s više od 60 međunarodnih organizacija，uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) i UNICEF.
Dobivanje certifikata FDA 21 CFR Part 11 značajna je prekretnica za Haier Biomedical dok se fokusiramo na inovacije na našem putu globalnog širenja.Također pokazuje našu predanost ispunjavanju potreba korisnika kroz inovacije.Gledajući unaprijed, Haier Biomedical će nastaviti s našim pristupom inovacijama usmjerenim na korisnike, unapređujući našu globalnu stratešku implementaciju u regijama, kanalima i kategorijama proizvoda.Naglašavajući lokalne inovacije, nastojimo istražiti međunarodna tržišta pomoću inteligencije.
Vrijeme objave: 15. srpnja 2024
