Nedavno je TÜV SÜD China Group (u daljnjem tekstu "TÜV SÜD") certificirao elektroničke zapise i elektroničke potpise sustava upravljanja tekućim dušikom tvrtke Haier Biomedical u skladu sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11. Šesnaest proizvodnih rješenja, koje je neovisno razvio Haier Biomedical, dobilo je izvješće o usklađenosti TÜV SÜD-a, uključujući seriju Smartand Biobank.
Dobivanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata znači da elektronički zapisi i potpisi sustava upravljanja LN₂ tvrtke Haier Biomedical zadovoljavaju standarde vjerodostojnosti, integriteta, povjerljivosti i sljedivosti, čime se osigurava kvaliteta i sigurnost podataka. To će ubrzati usvajanje rješenja za sustave skladištenja tekućeg dušika na tržištima poput SAD-a i Europe, podržavajući međunarodnu ekspanziju tvrtke Haier Biomedical.
Dobivanjem FDA certifikata, HB-ov sustav upravljanja tekućim dušikom krenuo je na novo putovanje internacionalizacije.
TÜV SÜD, globalni lider u testiranju i certificiranju od strane trećih strana, dosljedno se usredotočuje na pružanje profesionalne podrške u skladu s propisima u svim industrijama, pomažući poduzećima da ostanu u skladu s propisima koji se stalno mijenjaju. Standard FDA 21 CFR Part 11 koji je izdala Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), daje elektroničkim zapisima istu pravnu snagu kao i pisanim zapisima i potpisima, osiguravajući valjanost i pouzdanost elektroničkih podataka. Ovaj standard primjenjuje se na organizacije koje koriste elektroničke zapise i potpise u biofarmaceutskoj, medicinskoj i prehrambenoj industriji.
Od svog donošenja, standard je široko prihvaćen u cijelom svijetu, ne samo od strane američkih biofarmaceutskih tvrtki, bolnica, istraživačkih institucija i laboratorija, već i u Europi i Aziji. Za tvrtke koje se oslanjaju na elektroničke zapise i potpise, usklađenost sa zahtjevima FDA 21 CFR Part 11 ključna je za stabilno međunarodno širenje, osiguravajući usklađenost s FDA propisima i relevantnim zdravstvenim i sigurnosnim standardima.
Haier Biomedical-ov CryoBio sustav za upravljanje tekućim dušikom u biti je "inteligentni mozak" za spremnike tekućeg dušika. Pretvara resurse uzoraka u resurse podataka, pri čemu se više podataka prati, bilježi i pohranjuje u stvarnom vremenu, upozoravajući na sve anomalije. Također ima neovisno dvostruko mjerenje temperature i razine tekućine, kao i hijerarhijsko upravljanje operacijama osoblja. Osim toga, omogućuje i vizualno upravljanje uzorcima za brzi pristup. Korisnici mogu prebacivati između ručnog, plinovito-faznog i tekuće-faznog načina rada jednim klikom, poboljšavajući učinkovitost. Nadalje, sustav se integrira s IoT i BIMS platformom za informacije o uzorcima, omogućujući besprijekornu vezu između osoblja, opreme i uzoraka. To pruža znanstveno, standardizirano, sigurno i učinkovito iskustvo skladištenja na ultra-niskim temperaturama.
Haier Biomedical razvio je sveobuhvatno rješenje za skladištenje tekućeg dušika na jednom mjestu prikladno za sve scene i segmente volumena, fokusirajući se na raznolike zahtjeve upravljanja kriogenim skladištenjem uzoraka. Rješenje pokriva različite scenarije, uključujući medicinske, laboratorijske, niskotemperaturne pohrane, biološke serije i serije biološkog transporta, te korisnicima pruža cjelovito procesno iskustvo, uključujući inženjerski dizajn, pohranu uzoraka, preuzimanje uzoraka, transport uzoraka i upravljanje uzorcima.
Sukladnošću sa standardima FDA 21 CFR Part 11, sustav upravljanja tekućim dušikom CryoBio tvrtke Haier Biomedical certificiran je za valjanost naših elektroničkih potpisa i integritet naših elektroničkih zapisa. Ova certifikacija usklađenosti dodatno je poboljšala ključnu konkurentnost tvrtke Haier Biomedical u području rješenja za skladištenje tekućeg dušika, ubrzavajući širenje marke na globalnim tržištima.
Ubrzati međunarodnu transformaciju kako bi se privukli korisnici i poboljšala konkurentnost globalnih tržišta
Haier Biomedical se oduvijek pridržavao međunarodne strategije, kontinuirano promovirajući dvostruki sustav "mreža + lokalizacija". Istovremeno, nastavljamo jačati razvoj tržišnih sustava kako bismo se suočili s korisnicima, poboljšavajući naša scenarijska rješenja u interakciji, prilagodbi i isporuci.
Fokusirajući se na stvaranje najboljeg korisničkog iskustva, Haier Biomedical jača lokalizaciju uspostavljanjem lokalnih timova i sustava za brzo reagiranje na potrebe korisnika. Do kraja 2023. godine, Haier Biomedical je posjedovao inozemnu distribucijsku mrežu od preko 800 partnera, surađivao je s više od 500 pružatelja postprodajnih usluga. U međuvremenu smo uspostavili sustav centara za iskustvo i obuku, sa središtem u Ujedinjenim Arapskim Emiratima, Nigeriji i Ujedinjenom Kraljevstvu, te sustav skladišnih i logističkih centara smješten u Nizozemskoj i Sjedinjenim Američkim Državama. Produbili smo našu lokalizaciju u Ujedinjenom Kraljevstvu i postupno repliciramo ovaj model globalno, stalno jačajući naš sustav inozemnih tržišta.
Haier Biomedical također ubrzava širenje novih proizvoda, uključujući laboratorijske instrumente, potrošni materijal i pametne ljekarne, povećavajući konkurentnost naših rješenja za različite scenarije. Za korisnike u znanosti o životu, naše centrifuge su postigle proboj u Europi i Americi, naši liofilizatori su dobili prve narudžbe u Aziji, a naši biosigurnosni ormari su ušli na tržište istočne Europe. U međuvremenu, naš laboratorijski potrošni materijal je postignut i repliciran u Aziji, Sjevernoj Americi i Europi. Za medicinske ustanove, osim solarnih rješenja za cjepiva, brzo se razvijaju i farmaceutski hladnjaci, jedinice za pohranu krvi i potrošni materijal. Kroz kontinuiranu interakciju s međunarodnim organizacijama, Haier Biomedical pruža usluge koje uključuju izgradnju laboratorija, ispitivanje okoliša i sterilizaciju, stvarajući nove mogućnosti rasta.
Do kraja 2023. godine, preko 400 modela Haier Biomedical certificirano je u inozemstvu i uspješno isporučeno nekoliko velikih projekata u Zimbabveu, Demokratskoj Republici Kongo, Etiopiji i Liberiji, kao i projektu Centara za kontrolu bolesti (CDC) Kinesko-afričke unije, što pokazuje poboljšanje performansi isporuke. Naši proizvodi i rješenja široko su prihvaćeni u preko 150 zemalja i regija. Istodobno, održavamo dugoročnu suradnju s preko 60 međunarodnih organizacija, uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO) i UNICEF.
Dobivanje FDA 21 CFR Part 11 certifikata značajna je prekretnica za Haier Biomedical dok se fokusiramo na inovacije na našem putu globalnog širenja. To također pokazuje našu predanost zadovoljavanju potreba korisnika kroz inovacije. Gledajući u budućnost, Haier Biomedical će nastaviti s našim pristupom inovacijama usmjerenim na korisnika, unapređujući našu globalnu stratešku primjenu u regijama, kanalima i kategorijama proizvoda. Naglašavajući lokalne inovacije, cilj nam je istražiti međunarodna tržišta putem obavještajnih podataka.
Vrijeme objave: 15. srpnja 2024.
